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내년 일상으로 돌아갈까 … '백신' 다음달 · '치료제' 연말 승인 목표

기사승인 2020.09.10  09:13:35

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'코로나19' 백신과 치료제 후보물질들이 올 하반기 상용화를 목표로 임상시험에 속도를 내고 있다.

'코로나19' 시대 이전으로 돌아가기 위해선 결국 백신과 치료제가 개발돼야 하는 만큼, 이들 후보물질의 임상 진행 과정에 이목이 쏠릴 수밖에 없다.

백신은 다국적제약사 화이자와 독일 기업 바이오엔테크가 공동개발 중인 'BNT162b2'가 임상3상 중으로 전 세계에서 개발 속도가 가장 빠른 축이다.

치료제는 국내 기업 가운데 임상2상을 준비 중인 셀트리온이 일단 임상1상에서 성과가 나오기 시작하면서 속도를 내고 있다.

◇ 화이자·바이오엔테크 'BNT162b2' 이르면 10월 승인 목표

10일 뉴스1 보도에 따르면 화이자와 바이오엔테크는 이르면 오는 10월 중순~11월 초 규제당국으로부터 '코로나19' 백신물질 'BNT162b2'에 대한 승인을 받겠다는 목표다.

공교롭게도 다국적제약사 아스트라제네카가 지난 9일 임상2·3상 중이던 백신물질 'AZD1222'의 임상을 일시 중단하겠다고 밝히면서 'BNT162b2'에 더욱 관심이 집중되고 있다.

해외 의학전문지 스탯뉴스는 이 날 아스트라제네카 대변인 성명을 인용해 '안전 관련 데이터의 검토를 위해 백신 실험을 일시 중단했다'는 발표 내용을 보도했다.

하지만 완전한 중단은 아니다. 아스트라제네카는 "임상 중 특정한 병세가 있을 때마다 있는 일"이라며 "임상시험에 대한 영향을 최소화하기 위해 최대한 빨리 검토하고 있다"고 설명했다.

반면 'BNT162b2' 개발사인 바이오엔테크측은 자신감을 내비쳤다.

우구어 자힌 바이오엔테크 대표는 9일 미국 CNN과 인터뷰에서 "우리가 개발하는 백신은 훌륭한 성적을 보여줬다"면서 "이 백신은 거의 완벽하다고 생각한다"고 말했다.

그는 "지금까지 임상시험에서 젊은층과 노년층 모두 항체 수준이 강력했고, 부작용은 최소 수준임을 입증했다"고 주장했다.

바이오엔테크와 화이자가 공동개발 중인 'BNT162b2'는 바이오엔테크가 보유한 독자적인 메신저RNA(mRNA) 백신 플랫폼 기술이 적용됐다.

'코로나19' 바이러스의 유전물질 mRNA을 체내에서 단백질로 발현시켜 항원으로 작용하도록 하는 기전이다.

이 경우 실제 '코로나19' 바이러스가 체내에 침입했을 때 이를 공격할 수 있는 면역 T세포의 반응을 유도한다.

바이오엔테크는 'BNT162b2'가 계획대로 승인받을 경우 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억도스(1도스는 1회 접종량), 2021년까지 약 13억도스 규모의 BNT162b2를 공급할 계획이라고 밝혔다.

◇ 셀트리온 임상2상 통과시, 빠르면 연내 상용화 목표

국내 기업 중 셀트리온이 치료제 개발속도가 가장 빠르다.

정상적인 일상생활을 이끌 수 있는 중요한 수단이 백신이라면, 치료제는 사망률을 줄이는 최후의 보루가 된다.

두 가지 모두 마련돼 있어야 바이러스에서 자유로울 수 있다.

예컨대 독감(인플루엔자) 바이러스는 현재 백신과 치료제가 모두 상용되고 있어 유행 및 사망률 통제가 가능한 상황이다.

셀트리온이 개발 중인 항체 신약물질 'CT-P59'는 질병관리본부 국립보건연구원의 연구개발을 지원받아 방역당국이 가장 눈여겨보고 있는 치료 후보물질 중 하나다.

이르면 올해 말 상용화를 목표로 하고 있다.

'CT-P59'는 일단 첫 번째 임상1상에서 안전성이 확인됐다는 게 셀트리온의 설명이다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 지난 8월 25일 인천 송도 컨벤시아에서 온라인으로 열린 '바이인천 글로벌콘퍼런스'에서 "임상1상은 마지막 용량을 투여했고 특이사항 없이 안전성이 확인됐다"며 "곧 임상1상을 마무리하고 임상2상에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.

해당 임상1상은 모든 투약을 마친 상태로 최종 결과를 분석 중이다.

건강한 사람을 대상으로 진행한 임상으로, 지난 7월17일 식품의약품안전처로부터 승인받고 시행됐다.

셀트리온은 같은 날 '코로나19' 경증 확진자 대상의 국내 임상1상도 식약처로부터 승인받아 현재 준비 중이다.

영국에서 역시 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 지난 7월30일 경증 환자에 대한 임상1상 승인을 받아 진행하고 있다.

아울러 유럽 등에서 임상2상을 이어갈 계획이다.

현재 계획은 중등도 환자 약 200명, 중증 환자 약 300명 대상의 각 임상2상으로 총 두 건이다. 그 뒤 임상3상은 각 1000명씩 진행할 계획을 세웠다.

셀트리온은 임상 2상에서 효능과 안전성 데이터가 확보된다면 국내외 보건당국에 신속승인을 신청할 계획이다.

승인될 경우 임상3상을 조건부로 코로나19 환자에 대한 상업용 투약이 가능해진다.

현재 임상3상까지 개발 완료 목표는 20201년 상반기이지만, 셀트리온은 신속승인을 신청할 경우 이르면 올해 말쯤 환자 치료에 'CT-P59'를 사용할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

셀트리온은 이달 중 'CT-P59'에 대한 상업용 대량 생산에 들어갈 예정이다.

만약 임상2상을 통해 신속승인이 이뤄질 경우 곧바로 제품을 출시할 수 있도록 미리 물량을 준비하기 위함이다.

아울러 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 위한 작업이기도 하다.

상업용으로 제품을 판매하기 위해서는 해당 생산시설은 식약처로부터 반드시 GMP 승인을 받아야 한다.

충청비즈 cbiz0419@naver.com

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